12月18日，《美國心臟病學(xué)會》雜志（JACC）Basic to Translational Science發(fā)表中國研究團隊題為《一種新型的冷凍消融去腎交感神經(jīng)系統(tǒng)的驗證》（Validation of a Novel Renal Denervation System with Cryoablation）文章，證實了深低溫腎動脈冷凍消融系統(tǒng)（CryoFocus）在難治性高血壓治療中的安全性及有效性。

文章通訊作者、中國科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波對第一財經(jīng)記者表示：“該冷凍消融系統(tǒng)不同于射頻消融導(dǎo)管，是一種全新理念的原創(chuàng)技術(shù)，對于交感神經(jīng)興奮為主的高血壓有治愈的可能性。”

高血壓、尤其是難治性高血壓患者，往往存在交感神經(jīng)過度激活，而腎交感神經(jīng)是全身交感激活的重要環(huán)節(jié)。基于此理論，通過消融的方式損毀“過度激活”的交感神經(jīng)（RDN）成為難治性高血壓的治療新靶點。

CryoFocus是由康灃生物科技（上海）股份有限公司研制的全球首個專門用于腎交感神經(jīng)冷凍消融（Cryo-RDN）導(dǎo)管系統(tǒng)。該系統(tǒng)以-68℃以下低溫可造成細胞不可逆損傷為理論基礎(chǔ)，以液氮為制冷劑，通過冷凍球囊對腎交感神經(jīng)進行消融。具有神經(jīng)損傷完全（360度環(huán)面消融），消融位置精確，操作便捷，手術(shù)時間短，術(shù)后血管內(nèi)皮損傷小，不易導(dǎo)致血栓形成等特點。

2015年11月，葛均波在中山醫(yī)院完成世界首例深低溫冷凍消融去腎動脈交感神經(jīng)術(shù)，標志著國內(nèi)心血管器械創(chuàng)新又一重大進步，有望為眾多的頑固性高血壓患者帶來新的希望。

此前動物實驗證實，冷凍消融可以顯著降低腎臟組織的去甲腎上腺素的分泌，最高降幅達90%，且神經(jīng)損傷范圍更均勻。在臨床前研究中，該系統(tǒng)顯示其功效優(yōu)于傳統(tǒng)的射頻消融系統(tǒng)，有望成為新一代經(jīng)導(dǎo)管腎動脈去神經(jīng)術(shù)（RDN）的又一主力產(chǎn)品。

葛均波對第一財經(jīng)記者表示，射頻消融是“點”消融，冷凍消融是“段”消融，理論上冷凍消融應(yīng)該更有效。但還沒有進行頭對頭的研究比較證實。

文章共同作者、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科教授沈靂對第一財經(jīng)記者表示：“目前的消融術(shù)當(dāng)中射頻消融占據(jù)主流，還有少量的超聲消融等技術(shù)，冷凍消融作為第三種新生力量，前景廣闊。”

一位國內(nèi)大型醫(yī)療器械公司臨床負責(zé)人告訴第一財經(jīng)記者：“目前這個技術(shù)的原理就是通過各種能量把腎動脈的交感神經(jīng)損毀一部分，以減弱其持續(xù)釋放腎上腺素的強度。比如射頻消融是基于熱能量，超聲傳遞熱量最可控，理論上副作用最小，但能量源哪個更優(yōu)還沒有定論。”

去腎交感神經(jīng)術(shù)（RDN）是心血管領(lǐng)域近10年來的熱點，但醫(yī)療器械的研究需要經(jīng)歷漫長的過程。2014年初，美敦力公司發(fā)表一項關(guān)于RDN的臨床研究SYMPLICITY HTN-3試驗以陰性結(jié)果告終，這給全球行業(yè)蒙上陰影。

葛均波分析了以往器械可能存在的缺陷，并堅持探索新型的RDN系統(tǒng)，解決了射頻逐點消融導(dǎo)致的切面不完全的問題，采用環(huán)面消融（360度消融），更加徹底，同時通過冷凍消融的內(nèi)皮損傷更小，腎血管及周圍組織修復(fù)快，操作簡單，完成單側(cè)手術(shù)操作僅需5分鐘。

“面對全球300億美元規(guī)模的高血壓藥物治療市場，RDN市場很有吸引力。”上述國內(nèi)醫(yī)療器械公司負責(zé)人告訴第一財經(jīng)記者。數(shù)據(jù)顯示，2019年我國抗高血壓藥物市場銷售規(guī)模達885億元，同比增長12.6%。研究機構(gòu)沙利文預(yù)測，中國抗高血壓藥物市場規(guī)模將繼續(xù)增大，至2022年市場規(guī)模將達1150億元。

目前，全球高血壓患病率居高不下，僅中國就有超過2.45億高血壓患者，其中有高達10%-20%的患者是難治性高血壓，即服用三種及以上降壓藥血壓仍無法達標。隨訪數(shù)據(jù)顯示，冷凍消融Cryo-RDN術(shù)后6個月，有33.3%的患者減少了1-2種降壓藥物的服用。

經(jīng)過近十年臨床前研究和首次在體實驗的經(jīng)驗積累和技術(shù)優(yōu)化，目前復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院正率領(lǐng)全國十余個醫(yī)學(xué)中心同步啟動了腎交感神經(jīng)消融（Cryo-RDN）多中心隨機研究，相關(guān)患者招募正在進行中。

與此同時，RDN抑制交感神經(jīng)的作用創(chuàng)新應(yīng)用也正在拓展，在冠脈硬化，急性心梗后心衰等其他心血管疾病的治療中，進行了初步病理生理機制探究。

標簽： 冷凍消融 RDN 醫(yī)療器械 葛均波