繼愛美客（300896.SZ）、長春圣博瑪生物材料有限公司（下稱：長春圣博瑪）之后，國內(nèi)又一家企業(yè)宣布布局醫(yī)美細分領(lǐng)域“童顏針”賽道。

12月20日晚間，江蘇吳中（600200.SH）公告稱，公司全資子公司江蘇吳中美學(xué)生物科技有限公司（下稱“吳中美學(xué)”）與達策國際醫(yī)療股份有限公司（下稱“達策國際”）、達透醫(yī)療器械（深圳）有限公司（下稱“達透醫(yī)療”）在蘇州市簽署了《股權(quán)重組協(xié)議》。

通過“增資+股權(quán)轉(zhuǎn)讓”的方式，共計投入1.66億元，取得達透醫(yī)療器械（深圳）有限公司（下稱“達透醫(yī)療”）51%的股權(quán)。

吳中美學(xué)通過增資+股權(quán)轉(zhuǎn)讓的方式，共計投入1.66億元人民幣（注：下同），取得達透醫(yī)療51%的股權(quán)。其中以增資方式投入9000萬元，股權(quán)轉(zhuǎn)讓方式投入7600萬元（支付對象為達策國際）。

達策國際目前享有韓國公司Regen Biotech,Inc產(chǎn)品AestheFill（中文名：愛塑美，一種聚雙旋乳酸童顏針）在中國市場的獨家銷售代理權(quán)；達策國際已經(jīng)將上述代理權(quán)授予此次投資的目標公司達透醫(yī)療，由達透醫(yī)療向國家藥監(jiān)局（NMPA）申請批準上市。

據(jù)了解，AestheFill（艾麗絲）產(chǎn)品已由達透醫(yī)療開展了“評價聚-左右旋-乳酸與透明質(zhì)酸鈉凝膠用于改善鼻唇溝皺紋的有效性和安全性的隨機、評價者盲法、陽性對照、多中心臨床研究”，該項研究為達透醫(yī)療擬向國家藥監(jiān)局提交上市許可所開展的注冊臨床研究，目前受試者已全部出組，項目處在數(shù)據(jù)匯總和預(yù)統(tǒng)計分析階段。

第一財經(jīng)記者采訪發(fā)現(xiàn)，隨著江蘇吳中的上述布局，這意味著長期以來被國內(nèi)愛美女性追捧的AestheFill愛塑美正式開啟了國產(chǎn)“落戶”之路。

AestheFill愛塑美被醫(yī)美界俗稱為“童顏針”。在醫(yī)美平臺上，綜合多個注冊并擁有10年以上執(zhí)業(yè)經(jīng)歷的美容醫(yī)生表述稱，童顏針化學(xué)名叫聚左旋乳酸（PLLA)，可以促進皮膚深層膠原蛋白再生。

公開資料顯示，“童顏針”自2009年起陸續(xù)進入國際市場，國內(nèi)熱度從2017年興起，國外比國內(nèi)早8-10年。“童顏針”在世界認證的品牌包括美國得美顏(derma veil)、韓國愛塑美(AestheFill)、法國塑然雅( Sculptra)，雖然備受愛美人群青睞，但均未取得NMPA批準，尚未獲得我國合法上市資質(zhì)。

第一財經(jīng)記者查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)首款“童顏針”于今年4月19日獲批上市。該產(chǎn)品由陳學(xué)思院士牽頭并成立的長春圣博瑪生物材料有限公司（下稱“長春圣博瑪”）研發(fā)，產(chǎn)品名稱為“聚乳酸面部填充劑”，注冊證編號“國械注準20213130276”，結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分顯示，“該產(chǎn)品為聚乳酸微球、甘露醇和羧甲基纖維素鈉組成的凍干粉，使用前需經(jīng)0.9%氯化鈉注射液復(fù)溶為混懸液。產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。”并且，適用范圍/預(yù)期用途為“適用于注射到真皮深層，以糾正中重度鼻唇溝皺紋。”

此外，愛美客于今年6月也獲批。據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，愛美客的“含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”獲批。

雖然“童顏針”獲得愛美人士青睞，不過，監(jiān)管仍在上述長春和愛美客的注冊證上提示了上市后的隨訪研究。長春圣博瑪?shù)淖宰C“備注”一欄稱，“鑒于該產(chǎn)品遠期安全性、有效性尚需進一步追蹤。”

二者的注冊證“備注”一欄均顯示，注冊人應(yīng)在產(chǎn)品上市后開展上市后隨訪研究，關(guān)注長期安全有效性，提供主要評價指標、樣本量等設(shè)計相關(guān)要素確立依據(jù)，同時積極進行不良事件收集工作，重點關(guān)注結(jié)節(jié)、肉芽腫、炎癥反應(yīng)、栓塞等。

一位注冊行業(yè)業(yè)內(nèi)人士指出，醫(yī)療器械注冊證獲批年限為5年。上述二者的批文稱，“在延續(xù)注冊時，按照要求提供上市后隨訪研究方案、報告及不良事件相關(guān)信息。”

東吳證券研報分析師指出，目前，國內(nèi)玻尿酸市場呈現(xiàn)紅海競爭，但能夠滿足求美者多元化需求的優(yōu)質(zhì)醫(yī)美產(chǎn)品供給并不多，“童顏針”有望快速打開高端市場。

上述東吳證券研報稱，目前國內(nèi)填充劑市場以玻尿酸為主，并快速增長，根據(jù)《新氧醫(yī)美行業(yè)白皮書》數(shù)據(jù)，2019年注射類醫(yī)美項目中玻尿酸占比66.59%，增速為53.11%。Frost&Sullivan數(shù)據(jù)顯示2016-2019年主要三家國產(chǎn)玻尿酸品牌（愛美客、華熙生物、昊海生科）銷售額占比從20.5%提升至28.1%，提升7.6個百分點。但從市場格局來看，國產(chǎn)品牌仍然主要分布于中低端市場。2019年銷售額前三大廠商均為海外品牌，市場份額近6成，因此國產(chǎn)品牌在高端填充劑市場相對缺乏。

“‘童顏針’市場是充滿利潤和誘惑的新興行業(yè)，隨著這些企業(yè)的進一步布局，未來將成藍海市場。”一位美容行業(yè)究院研究員表示，目前“童顏針”行業(yè)的市場教育程度還不夠，市場消費滲透率也不高，上市醫(yī)美企業(yè)在培育消費用戶的過程中存在一定的不確定性。

信達證券研報認為，相比于國內(nèi)獲批的少女針產(chǎn)品，童顏針具備維持時間更長的優(yōu)點（一般童顏針可維持2年以上）。童顏針所屬的抗衰產(chǎn)品成為醫(yī)美領(lǐng)域重點需求，需求旺盛，根據(jù)新氧數(shù)據(jù)，19年醫(yī)美消費訴求中約30%為抗初老，20年主打抗衰項目熱瑪吉消費增長137%，遠好于行業(yè)增速。

不過，第一財經(jīng)記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，許多愛美女性也有注射“童顏針”后面臨術(shù)后風險，這主要系醫(yī)生操作不當所致，這類案例糾紛在中國裁判文書網(wǎng)上不勝枚舉。

此前，記者就在江蘇等地醫(yī)院的美容科室發(fā)現(xiàn)，愛美女性排隊打玻尿酸以及童顏針等產(chǎn)品。市場人士預(yù)測，隨著國內(nèi)童顏針市場的進一步擴容，未來專業(yè)的美容醫(yī)生也將成為稀缺，也將帶來一定的資源擠兌。

標簽： 童顏針 醫(yī)美