1月6日晚，九安醫(yī)療發(fā)布公告稱，1月5日晚間收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）安排的美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）的RADx（快速診斷加速）項目就iHealth新冠抗原家用自測OTC試劑盒（iHealth – Covid-19 Antigen Rapid Test）針對奧密克戎（Omicron）變異病毒的測試性能實驗報告。該報告顯示，iHealth – Covid-19 Antigen Rapid Test在實驗中100%的檢測出了最大CT值為21.59（n=5）的奧密克戎活性病毒樣本。

公告顯示，該實驗????于美國時間2021年12月26日進行，報告出具的時間為美國時間2022年1月4日。

對于新冠抗原檢測試劑盒產(chǎn)品針對檢測奧密克戎變異病毒有效性情況，九安醫(yī)療在公告中貼出了FDA官網(wǎng)2021年12月28日公布的資料。

FDA表示，RADx近期經(jīng)過初步研究評估了一些抗原檢測試劑盒在檢測被感染病患的活性病毒樣本的表現(xiàn)。早期數(shù)據(jù)顯示，抗原檢測試劑盒可以檢測Omicron變異病毒，但其靈敏度可能降低。FDA繼續(xù)授權按照授權標簽中的指示使用這些試劑盒，個人使用者應繼續(xù)按照試劑盒產(chǎn)品中包含的說明進行使用。與核酸檢測相比，抗原檢測的靈敏度通常低于核酸檢測，發(fā)現(xiàn)非常早期感染的可能性也低于核酸檢測。在遵循美國FDA長期的快速檢測建議的過程中，如果一個人的抗原檢測結果呈陰性但被懷疑感染了新冠病毒，例如出現(xiàn)癥狀或因暴露而感染的可能性很高，則后續(xù)通過核酸檢測確認是否感染非常重要。

此前，九安醫(yī)療在深交所互動平臺表示，從原理上講，相信公司的抗原檢測產(chǎn)品可以檢測到Omicron變異毒株。目前公司正在等待毒株的到來，實驗室已做好了準備，一旦取得毒株，會盡快進行試驗。

2021年12月24日，深交所下發(fā)關注函要求九安醫(yī)療說明相信試劑盒可以檢測到Omicron變異毒株的依據(jù)。說明是否存在違反信息披露準確性、及時性、 公平性等的情形，是否存在利用互動易平臺迎合市場熱點、炒作公司股價的情形。

2021年12月28日，九安醫(yī)療對此回應稱，目前公司已通過第三方實驗室完成了具有Omicron變異和沒有變異的重組N蛋白的對比測試，兩者的測試結果基本沒有差異，從理論上可推論公司試劑盒產(chǎn)品對檢測Omicron病毒的有效性。 但出于科學謹慎性考慮，在獲得該毒株后將對產(chǎn)品進行測試性能實驗加以驗證，確認產(chǎn)品對檢測該病毒毒株的有效性。公司將在實驗完成且驗證確認可測試出Omicron變異病毒后正式發(fā)布公告。

標簽： 九安醫(yī)療