輝瑞公司和拜恩泰科（BioNTech）公司周二表示，它們已經開始了一項專門針對新冠奧密克戎變異株的新版本疫苗臨床測試，對1400名受試者進行疫苗安全性和耐受性的研究。

由于監(jiān)管可能需要將更多數(shù)據(jù)納入，拜恩泰科方面周二表示，該公司可能無法在3月底之前推出針對奧密克戎的疫苗。

“這仍然取決于監(jiān)管機構需要多少臨床試驗數(shù)據(jù)。目前我們正在與有關部門就監(jiān)管要求進行討論。如果監(jiān)管需要將臨床數(shù)據(jù)納入，可能會對首批交付產生影響。”拜恩泰科發(fā)言人表示。

輝瑞和Moderna此前都表示計劃于今年3月推出針對奧密克戎變異株的新版本疫苗。拜恩泰科聯(lián)合創(chuàng)始人、CEO吳沙忻（Ugur Sahin）去年11月曾透露，監(jiān)管機構不太可能要求對基于奧密克戎的疫苗進行人體測試，因為它和輝瑞已經創(chuàng)建了針對早期Alpha和德爾塔變異株的疫苗版本，臨床試驗仍在繼續(xù)。

不過歐洲藥品管理局 (EMA) 上周五發(fā)表聲明稱，國際監(jiān)管機構現(xiàn)在更傾向于在批準新疫苗之前進行臨床研究，需要有數(shù)據(jù)證明新版本疫苗引發(fā)的受試者血液中的中和抗體優(yōu)于當前疫苗引發(fā)的抗體。 EMA還表示，升級疫苗的另一個理想特性是它還可以防止感染未來其他令人擔憂的變異株。

據(jù)介紹，輝瑞和拜恩泰科的新版疫苗既可以作為未接種疫苗的人的三針接種方案，也可以作為已經接種兩劑新冠疫苗的人的加強針。兩家公司還在測試該疫苗作為第四針加強劑的免疫反應。

輝瑞疫苗研發(fā)負責人凱瑟琳·詹森（Kathrin Jansen）在一份聲明中表示：“雖然目前的研究和實際數(shù)據(jù)表明，使用現(xiàn)有加強劑能繼續(xù)針對奧密克戎變異株引起的嚴重疾病和住院提供高水平的保護，但我們認識到仍然需要做好準備，以防這種保護隨著時間的推移而減弱。”

根據(jù)美國疾病控制和預防中心CDC的數(shù)據(jù)，三劑新冠mRNA疫苗可以針對新冠引起的重癥和住院提供90%的保護效力。

近日一項發(fā)表在《柳葉刀》上的來自巴西和牛津大學的研究也發(fā)現(xiàn)，接種過兩劑科興滅活疫苗的人，再接種阿斯利康、輝瑞/拜恩泰科或強生公司疫苗的第三劑加強劑，可顯著增加抗體水平，能對抗包括德爾塔和奧密克戎在內的變異株。

與此同時，一些國家已經開始測試新冠疫苗第四針加強劑。以色列最近的一項研究表明，雖然第四劑mRNA疫苗接種后抗體大幅上升，但水平不足以防止奧密克戎變異株的感染。

目前在全球很多地方，奧密克戎變異株已取代德爾塔成為主要流行株，英國上周報道了奧密克戎亞型BA2正在加速傳播，引起擔憂。

美國健康指標與評估研究所（IHME）主任Chris Murray上周在《柳葉刀》發(fā)表一篇評論文章預測，根據(jù)現(xiàn)在疫情流行情況，今年3月全球預計有50%人口將感染奧密克戎突變株。

世衛(wèi)組織總干事譚德塞近日也多次強調，大流行并不會馬上終結。他還警告稱，應該警惕由于奧密克戎的快速傳播帶來的病毒新變異。

世界衛(wèi)生組織的一個獨立專家技術小組稱，疫苗可能需要重新設計，需要考慮改變疫苗成分，使其更有效地預防感染，尤其是提供針對包括奧密克戎在內的受關注的變異株的保護水平。

“需要一種能夠引起廣泛、強烈和持久免疫反應的“多價疫苗”，從而能夠減少對持續(xù)接種加強劑的需求。”世衛(wèi)組織在本月早些時候發(fā)表的一份聲明中稱。

標簽： 奧密克戎 疫苗 變異株 加強劑