沃森生物（300142.SZ）副董事長(zhǎng)黃鎮(zhèn)周四表示，該公司的mRNA新冠候選疫苗ARCoV三期大型臨床試驗(yàn)所需的28000名參與者招募入組已基本完成。周五下午開盤后，沃森生物股價(jià)一度上漲超過(guò)2%，收盤回落微跌。

該疫苗由沃森生物、艾博生物以及軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院共同研發(fā)，也是首個(gè)進(jìn)入大規(guī)模三期臨床試驗(yàn)的中國(guó)mRNA技術(shù)路線的疫苗。

黃鎮(zhèn)表示，從下周起，沃森生物mRNA疫苗三期臨床試驗(yàn)將把重點(diǎn)從招募參與者轉(zhuǎn)向數(shù)據(jù)分析。不過(guò)他沒(méi)有提供何時(shí)可以確定疫苗的有效性。

沃森生物的疫苗目前正在中國(guó)、墨西哥和印度尼西亞等國(guó)家進(jìn)行三期臨床試驗(yàn)。從大規(guī)模臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)和分析病例對(duì)于統(tǒng)計(jì)疫苗的有效性至關(guān)重要。

黃鎮(zhèn)表示，另一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的ARCoV作為加強(qiáng)劑的有效性和安全性臨床試驗(yàn)也在進(jìn)行中。臨床試驗(yàn)已經(jīng)招募了1000多名參與者并收集了血液樣本進(jìn)行分析。

沃森生物已經(jīng)與威高等合作方簽署合作協(xié)議，確保第一階段的產(chǎn)能達(dá)到2億劑原液，未來(lái)還將進(jìn)行擴(kuò)產(chǎn)。

本周早些時(shí)候，ARCoV的一期臨床數(shù)據(jù)在《柳葉刀-微生物》（Lancet Microbe）上發(fā)表，這也是國(guó)產(chǎn)新冠mRNA疫苗數(shù)據(jù)首次在國(guó)際期刊對(duì)外披露，引發(fā)熱議。

一期臨床試驗(yàn)在浙江杭州樹蘭醫(yī)院進(jìn)行。數(shù)據(jù)顯示，兩劑疫苗接種顯示血清轉(zhuǎn)化率達(dá)80%至95%不等，在所有五種劑量下都是安全且耐受性良好的，并誘導(dǎo)強(qiáng)烈的體液和細(xì)胞免疫反應(yīng)，支持對(duì)ARCoV進(jìn)行大規(guī)模的進(jìn)一步臨床試驗(yàn)。

艾博生物創(chuàng)始人兼CEO英博周四在投資人電話會(huì)上表示，疫苗的安全性評(píng)價(jià)應(yīng)建立在對(duì)大規(guī)模人群、長(zhǎng)期的觀測(cè)的基礎(chǔ)上。一期研究的主要目的是劑量探索，且樣本量較小，所以個(gè)體受試者的不良反應(yīng)對(duì)整體結(jié)果影響較大。對(duì)于安全性評(píng)估，英博建議參考二期和三期臨床數(shù)據(jù)。“但這部分?jǐn)?shù)據(jù)發(fā)表還需要一定的時(shí)間和流程。”他表示。

當(dāng)被問(wèn)及中國(guó)藥品審評(píng)中心（CDE）對(duì)ARCoV的態(tài)度時(shí)，企業(yè)方面表示，ARCoV海外臨床的每一步都會(huì)保持與CDE溝通。

ARCoV疫苗的mRNA序列設(shè)計(jì)主要是針對(duì)新冠病毒RBD區(qū)域，在新冠病毒不斷變異的情況下，是否需要針對(duì)變異株開發(fā)特異性疫苗？對(duì)此，英博告訴第一財(cái)經(jīng)記者，針對(duì)奧密克戎變異株特異性疫苗的相關(guān)研發(fā)工作正在進(jìn)行中，首批GMP產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)完畢，正在積極和監(jiān)管溝通，但還沒(méi)有進(jìn)入到臨床試驗(yàn)階段。

黃鎮(zhèn)回應(yīng)了關(guān)于ARCoV疫苗未來(lái)商業(yè)化的問(wèn)題。他說(shuō)道：“現(xiàn)有情況下，新冠mRNA疫苗屬于比較稀缺的產(chǎn)品，市場(chǎng)缺口很大。在多方努力下，ARCoV會(huì)有一定的盈利空間。”

相較于輝瑞和拜恩泰科（BioNTech）的疫苗必須儲(chǔ)存在-80至-60°C的溫度下，ARCoV的優(yōu)勢(shì)是以液體形式制造的，可以在標(biāo)準(zhǔn)冷藏條件下（2-8°C）儲(chǔ)存。

在國(guó)內(nèi)，除了ARCoV之外，斯微生物也在進(jìn)行mRNA疫苗的海外二期臨床試驗(yàn)。該公司相關(guān)負(fù)責(zé)人向第一財(cái)經(jīng)記者介紹稱：“現(xiàn)在國(guó)內(nèi)開展三期臨床還在等待IND臨床試驗(yàn)申請(qǐng)批準(zhǔn)。”

黃鎮(zhèn)表示，mRNA技術(shù)如同一場(chǎng)工業(yè)化革命，中國(guó)需要掌握更多創(chuàng)新技術(shù)，掌握主動(dòng)權(quán)。

一位疫苗專家也對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示：“掌握mRNA技術(shù)對(duì)中國(guó)來(lái)說(shuō)非常重要，不僅可以控制新冠疫情，未來(lái)還可以用于治療癌癥和罕見病的預(yù)防。”

標(biāo)簽： 疫苗 艾博 mRNA 臨床數(shù)據(jù)