牛年歲末的時候，健適醫(yī)療收購杰成醫(yī)療的交易完成了。

作為中國最早獲準上市的經導管主動脈瓣膜產品（下稱“TAVR”）的公司之一，杰成醫(yī)療曾受困于管理層與投資人之間的經營理念紛爭，發(fā)展一度被耽擱。

現在，杰成醫(yī)療可以全力奔跑向前了。但數年間，競爭環(huán)境已經天翻地覆。就中國市場而言，2021年只有6500多臺手術。但市場上卻有啟明醫(yī)療等三家本土上市公司、兩家美國公司愛德華醫(yī)療和美敦力，以及杰成醫(yī)療同臺競技。對杰成的創(chuàng)始人張極而言，TAVR賽道上的競逐，將是一場漫長的馬拉松。

歲末再出發(fā)

一位心臟瓣膜行業(yè)的從業(yè)者接受第一財經記者采訪時表示，以產品的創(chuàng)新能力和產品獲批時間來看，杰成醫(yī)療一度走在中國本土TAVR產業(yè)的最前列。

這家心臟外科醫(yī)生張極成立的企業(yè)，產品已經以人道主義救助的方式打入了美國和加拿大市場。而且杰成醫(yī)療研發(fā)的J-Valve瓣膜和啟明醫(yī)療的Venus A-Valve是在國內最早獲批上市的TAVR產品，這早于微創(chuàng)心通和在國際市場占據主導份額的愛德華生命科學。

主動脈瓣狹窄和主動脈瓣關閉不全（反流）是心臟主動脈瓣疾病的主要類型。主動脈瓣位于左心室和主動脈之間的開口內。主動脈瓣隨左心室收縮而開放，以將血液泵入主動脈。如果某些疾病導致瓣葉增厚、僵硬，瓣膜開口會變窄，即主動脈瓣狹窄。有時僵硬的瓣膜也不能完全閉合，左心室每次舒張時，主動脈中的血液會通過主動脈瓣漏回心臟，即為主動脈瓣關閉不全（反流）。

傳統(tǒng)上，心臟瓣膜疾病可通過開胸手術治療，相比之后發(fā)展起來的TAVR，開胸手術意味著更大的創(chuàng)傷面積和艱難的恢復期。而心臟瓣膜疾病，通常是和老齡化相關，許多老人無法承受一場外科手術。

這本應該成為國內瓣膜企業(yè)最好的發(fā)展契機。

“比起其他的醫(yī)療器械，國內第一個獲批的TAVR是國產的介入瓣膜。在這之前，所有醫(yī)療器械第一個獲批的基本是進口產品。”張極對記者表示。以冠脈支架為例，中國本土產品上市進程落后于跨國企業(yè)。

杰成醫(yī)療的J-Valve瓣膜是目前唯一獲得NMPA批準、可同時治療嚴重主動脈瓣關閉不全（反流）和狹窄雙適應癥的介入瓣膜產品。在2021年，杰成醫(yī)療在國內出貨了一千余套，市場份額前三。

張極和他的團隊認為，這個成績本可以更好的。

被健適收購后，張極和他的杰成醫(yī)療準備好了整裝再出發(fā)。不過，國內的TAVR市場已經換了天地。

一場馬拉松

“如果沒有疫情的話，市場可能還樂觀一點吧”，愛德華醫(yī)療產品經理李宇銘對記者表示。新冠疫情在中國已經基本得到遏制，不過部分城市的散點式爆發(fā)還是會對手術的開展造成困擾。

自2002年全球首例TAVR手術成功以來，它已經成為老年主動脈狹窄的一線治療手段。中國的首例手術則開始于2010年。

根據中華醫(yī)師學會結構性心臟病學組的年度報告，2021年中國市場TAVR手術量約為6500臺左右。疫情前，行業(yè)內樂觀的估計可以達到9000臺。

即便沒有疫情影響，中國人口中適宜做TAVR手術的患者也不能簡單套用美國或者歐洲的比例。

“美國的人口只有3億多人，中國14億人。如果按人口比例來講，中國應該是美國的好幾倍。但實際上相比美國，中國現在還是一個很小的TAVR市場。”杰成醫(yī)療的聯合創(chuàng)始人楊成勇對記者表示。“如果按人口比例，美國每年十萬例，中國應該是四五十萬例手術才對。但現在別說四五十萬，連一萬都達不到。這還是一個經濟發(fā)展水平和醫(yī)療水平相關的問題。”

美國已經將TAVR納入醫(yī)保，這令病患不必承擔高達數萬美金的手術和設備開支。但在中國市場，TAVR還沒有能夠進入醫(yī)保體系。以愛德華的產品而言，一套裝置的終端價格超過30萬元，加上手術費可能超過40萬；即便國內的設備，終端價格也超過20萬。價格，是中國患者家庭不得不考慮的事情。

“歲數大的人，有了心臟?。òY狀）后，往往就以為是年紀大了。你想想，七十歲八十歲走不動路了，以為就是老了。你讓他花三十多萬，又有多少人能接受？”李宇銘對記者表示。

對于張極和杰成醫(yī)療而言，中國本土市場的規(guī)模是面臨的挑戰(zhàn)之一，另一項不可回避的挑戰(zhàn)則是越來越多的競爭對手。

截至2021年年底，在中國提供TAVR產品的公司已經有三家本土上市公司、一家美國上市公司愛德華醫(yī)療，以及杰成醫(yī)療等五家企業(yè)。何況，新的強有力競爭者還在涌入。新年伊始，美敦力的新一代TAVR產品獲得了國家藥品監(jiān)督管理局的上市批文。

考慮到全國不到7000例的手術量，市場小而競爭者眾，TAVR市場競爭烈度可想而知。

醫(yī)療器械領域最終考驗的是創(chuàng)新能力，張極認為，企業(yè)也需要有長跑的心理準備。

對于TAVR而言，歐美等海外市場接受度更高，同時也是產品創(chuàng)新能力的試金石。杰成醫(yī)療的下一步是啟動下一代產品（J-Valve經血管瓣膜）的在中美兩國的臨床試驗。

“我們的產品擁有全球知識產權，同時能夠覆蓋愛德華、美敦力沒有覆蓋的市場，即主動脈瓣關閉不全（反流）的病人。”張極對第一財經表示：“我們將來要海外和國內市場并重。”

標簽： 主動脈 瓣膜 醫(yī)療 器械 創(chuàng)始人