首款在中國獲批的口服新冠藥來了。

2月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息稱，根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應(yīng)急審評審批，附條件批準(zhǔn)輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(即Paxlovid)進口注冊。

這是一款口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進展為重癥高風(fēng)險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風(fēng)險因素的患者。患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說明書用藥，使用中應(yīng)高度關(guān)注說明書中列明的與其他藥物相互作用信息。

國家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續(xù)研究結(jié)果。

此次在中國獲批前，上述口服新冠藥也在2021年12月23日獲得美國FDA緊急使用授權(quán)。

有意思的是，前一天傍晚，即2月11日，有中國藥企博騰股份（300363.SZ)就公告稱，其近日收到跨國制藥公司輝瑞旗下PfizerIrelandPharmaceuticals的新一批《采購訂單》，公司將為其提供合同定制研發(fā)生產(chǎn)（CDMO）服務(wù)。截至本公告披露日，新獲得訂單金額合計6.81億美元，超過公司最近一個會計年度經(jīng)審計營業(yè)收入的50%。

這筆訂單金額換算成人民幣的話，將達到43億元左右，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了博騰股份往年跟輝瑞的合作規(guī)模，如2019年，該公司來自輝瑞方面的收入是5846萬元，占當(dāng)年營業(yè)收入比例3.77%；2020年收入是1.03億元，占當(dāng)年營業(yè)收入比例4.99%；2021年1-9月收入1.51億元，占當(dāng)期營業(yè)收入比例7.46%。

作為一家醫(yī)藥外包公司，博騰股份能夠為客戶提供從臨床前開發(fā)到臨床試驗再到上市等藥物開發(fā)全生命周期的定制研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)。

不過，博騰股份尚未在公告中透露獲得的新訂單是涉及到輝瑞哪款藥物合作。

由于這筆訂單交付時間為2022年，時間比較緊急，加上訂單規(guī)模較大，市場也在猜測稱有可能是輝瑞的口服新冠藥物。

博騰股份方面表示，訂單的執(zhí)行預(yù)計將對公司2022年的營業(yè)收入和營業(yè)利潤產(chǎn)生積極影響，公司將根據(jù)訂單執(zhí)行情況以及收入確認(rèn)原則在相應(yīng)的會計期間確認(rèn)收入，公司也將按照相關(guān)規(guī)定，在定期報告中持續(xù)披露訂單的執(zhí)行情況。

標(biāo)簽： 口服新冠藥 附條件批準(zhǔn) 博騰股份