在現(xiàn)有新冠疫苗的基礎上，如何提高對奧密克戎變異株的對抗能力？序貫加強免疫（也稱“異源加強免疫接種”）被視為是重要的探索方向之一。

近日，健康元(600380.SH）間接控股子公司麗珠單抗研發(fā)的“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗”(即“V-01”)已完成序貫加強三期臨床試驗的中期主數(shù)據(jù)分析，并獲得了關鍵性數(shù)據(jù)。

2月18日下午，健康元藥業(yè)集團董事長朱保國對第一財經(jīng)記者表示，截至2月18日，公司已開始向中國審評部門遞交V-01作為新冠疫苗序貫加強針的上市申請，向其他國家的上市申報工作也在同步進行中。

值得注意的是，V-01序貫加強三期臨床試驗方案是全球首個針對奧密克戎研究序貫加強保護力的隨機、雙盲Ⅲ期臨床試驗。

V-01自2020年7月開始立項研發(fā)，是麗珠單抗與中國科學院生物物理研究所合作研發(fā)的創(chuàng)新型新冠重組蛋白疫苗。V-01分子由干擾素、Pan表位、RBD二聚體、Fc融合蛋白四部分組成。

本次序貫加強方案為二針滅活疫苗基礎上序貫加強設計，在巴基斯坦和馬來西亞開展序貫加強三期臨床試驗，計劃在完成2劑滅活疫苗接種3~6個月的18周歲及以上健康成年人共計10722人中，按1:1注射V-01加強針或空白安慰劑。

截至本次關鍵性數(shù)據(jù)分析日，實際入組10241人，共監(jiān)測到接種后的主要終點病例數(shù)110例（方案要求至少103例主要終點病例時進行分析）。根據(jù)現(xiàn)階段分析的試驗結(jié)果顯示：V-01序貫加強后與兩針滅活疫苗對比，V-01序貫加強組和兩針滅活疫苗組人年發(fā)病率分別為6.73%和12.80%，具有顯著性差異（P=0.0012）；V-01序貫加強后的絕對保護力為61.35%，具有顯著強優(yōu)效性。本次試驗全部有效送檢標本中60個的新冠病毒基因分型一代測序均為Omicron（其余仍在進行二代測序），表明V-01序貫加強對于Omicron感染導致的COVID-19可產(chǎn)生良好的保護力。同時，未發(fā)現(xiàn)有值得關注的安全性問題。

“本次臨床試驗采用的是相對保護力強優(yōu)效標準，與傳統(tǒng)空白安慰劑方案對照不同。此次獲得61.35%的絕對保護力數(shù)據(jù)，是基于滅活疫苗保護效力基礎上以及在Omicron流行下產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)也滿足了WHO標準。”健康元藥業(yè)集團首席科學家金方對第一財經(jīng)記者表示。

金方亦表示，V-01疫苗采用常規(guī)佐劑，安全性良好，不良反應率遠低于所有非滅活疫苗。目前該疫苗90%原材料可以實現(xiàn)國產(chǎn)化，進口原料亦為常規(guī)材料，擁有多家供應商，供應鏈穩(wěn)定，儲備充足，并已開展替代開發(fā)工作，也在爭取原料完全實現(xiàn)國產(chǎn)化。另外，目前麗珠疫苗商業(yè)化車間儲備的原液年產(chǎn)能可達35億劑；制劑三條線產(chǎn)能可達1.2億劑/月，產(chǎn)能可達15億劑/年，緊急情況下可考慮委托生產(chǎn)，進一步擴大產(chǎn)能。

標簽： 新冠疫苗 Omicron