近視是全球一大公共衛(wèi)生問題，在中國這一疾病尤其突出。中國近視患者人數(shù)已經(jīng)超過6億，近視發(fā)生率近50%。兒童近視防控也成為我國健康衛(wèi)生領(lǐng)域的重要任務(wù)。

目前國內(nèi)乃至全球尚無可延緩兒童近視的藥物正式批準，不過已經(jīng)有多家國內(nèi)上市公司正在進行兒童近視防控的新藥研發(fā)工作。

最新入局的是香港上市公司兆科眼科。中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺信息顯示，該公司最新于2月17日在國內(nèi)啟動了一項硫酸阿托品滴眼液用于延緩兒童近視進展的三期臨床試驗。

多項三期臨床啟動

第一財經(jīng)記者查詢臨床試驗登記平臺的記錄，目前在國內(nèi)已經(jīng)有6項有關(guān)低濃度的硫酸阿托品藥物的臨床試驗正在進行。除了兆科眼科的兩項研究之外，還有香港上市公司歐康維視啟動的一項三期全球多中心臨床試驗，以及A股上市公司興齊眼藥的三項國內(nèi)三期臨床試驗。

低濃度的硫酸阿托品滴眼液是目前受世衛(wèi)組織官方認可的近視藥物防控方法。目前這種藥物在中國主要以醫(yī)院院內(nèi)制劑作為處方藥使用，并不對外上市銷售，國內(nèi)多項臨床試驗有助于推動低濃度阿托品藥物的上市普及，對于兒童近視防控具有積極意義。

在已經(jīng)進入三期臨床試驗的項目中，兆科眼科獲得了美國Nevaker公司的授權(quán)，該公司也是全球最早啟動臨床試驗的，目前已經(jīng)在全球完成入組，兆科眼科最新獲批的三期臨床試驗將在中國招募526例患者，以評估兩種低濃度硫酸阿托品（0.01%和0.02%）的安全性和有效性。

兆科眼科創(chuàng)始人李小羿博士對第一財經(jīng)記者表示：“硫酸阿托品臨床的周期會比較長，我們會做兩個臨床，一個一年的和一個兩年的，一年的臨床希望嫁接美國的數(shù)據(jù)。”

李小羿透露，美國Nevaker的三期臨床試驗預(yù)計會在今年出結(jié)果，到2023年可能會披露數(shù)據(jù)，到2024年有望給出完整方案并尋求獲批上市。

興齊眼藥去年啟動的一項針對不同濃度硫酸阿托品（0.02%-0.04%）安全性和有效性的三期臨床試驗，計劃招募800例患者，已經(jīng)入組124例，第一例受試者于去年12月入組。此外，興齊眼藥早在2020年就啟動了兩項低濃度硫酸阿托品滴眼液的臨床試驗，目前仍在進行中。

臨床難度大周期長

興齊眼藥在國內(nèi)最早的兩項三期臨床試驗負責(zé)人、溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院瞿佳教授對第一財經(jīng)記者表示：“近視防控藥物臨床試驗有一定難度，因為臨床試驗持續(xù)時間較長，按照2020年國家藥監(jiān)局發(fā)布的《控制近視進展藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，需要長達兩年的臨床，考慮到臨床試驗患者的脫落率較高，所以我們也在同時進行幾項臨床試驗，希望縮短揭盲的時間，比如一年揭一次盲，看看一年用藥的有效性數(shù)據(jù)如何。”

他進一步表示，理論上低濃度硫酸阿托品是安全的，但是由于用藥的時間較長，因此藥物上市后，對兒童的健康長期影響仍然需要通過臨床試驗來觀察其安全性；另外，這種藥物并不是對所有兒童都適用，所以還需要進行有效性的研究。

此前，興齊眼藥旗下興齊眼科醫(yī)院低濃度硫酸阿托品已經(jīng)在遼寧省以院內(nèi)制劑批準的方式用于兒童近視防控，并在互聯(lián)網(wǎng)門診中作為處方藥對患者銷售。這種類似于“擦邊球”的方式為該公司賺取了高額的利潤，興齊眼科醫(yī)院超過80%營收均來自于硫酸阿托品的銷售額。

這也在去年一度將興齊眼藥的股價推高了十倍，該公司市盈率曾暴增至1300多倍，但目前已經(jīng)大幅回落，市值不到100億元。

盡管專家對第一財經(jīng)記者表示，該藥物獲得院內(nèi)制劑批準也是經(jīng)過嚴格的臨床審查流程，但也有人質(zhì)疑稱，院內(nèi)制劑的獲批資格通常意味著只能在本院銷售，如果對外銷售，則需要省內(nèi)調(diào)劑或者跨省調(diào)劑。

如今興齊眼藥加快三期臨床進程，也是為了盡快地走出“灰色地帶”，只有在臨床數(shù)據(jù)獲得了國家藥監(jiān)局的審批后正式上市，公司才能在滿足公眾需求的同時，盡可能多地收獲近視“神藥”阿托品的利潤，當(dāng)然它也會面臨激烈的市場競爭。

瞿佳告訴第一財經(jīng)記者，目前全球都在進行硫酸阿托品滴眼液的臨床試驗，競爭非常激烈，如果中國臨床進展慢了，那么歐美就有可能提前抵達終點。“中國是近視大國，我們當(dāng)然希望中國能在近視防控中有所作為，為全球提供解決方案。”瞿佳對第一財經(jīng)記者表示。

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