2022年是全國人大代表、康恩貝（600572.SH）董事長胡季強(qiáng)連續(xù)第10年參加全國兩會，今年他準(zhǔn)備向大會提交包括加快建立非處方藥上市審評體系等建議在內(nèi)，涉及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、生態(tài)文明建設(shè)、婦女權(quán)益保障等方面內(nèi)容的5件議案和11件建議。

我國自2000年正式施行藥品分類管理制度20多年以來，在處方藥與非處方藥使用、供應(yīng)、教育、宣傳等方面基本建立了藥品分類管理體系。但在藥品注冊準(zhǔn)入環(huán)節(jié)，并沒有根據(jù)非處方藥特點建立單獨的準(zhǔn)入路徑和技術(shù)要求，而是采用與處方藥基本相同的審評審批管理。

胡季強(qiáng)建議，國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)部門加快建立非處方藥上市審評體系，盡快落實《藥品注冊管理辦法》中非處方藥上市注冊的配套文件制定工作，盡快發(fā)布《化學(xué)藥品非處方藥上市注冊技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)法規(guī)和指南。

胡季強(qiáng)表示，隨著我國藥品審評審批制度飛速發(fā)展，創(chuàng)新藥法規(guī)體系已經(jīng)取得了前所未有的進(jìn)步，創(chuàng)新藥已能實現(xiàn)全球同步上市，然而我國的非處方藥法規(guī)體系并未建立，監(jiān)管制度不盡完善。與此同時，非處方藥作為藥品的重要組成部分和類別，如無單獨的監(jiān)管機(jī)構(gòu)和監(jiān)管資源配置，會嚴(yán)重制約針對非處方藥品類屬性的法規(guī)制修訂和監(jiān)管制度創(chuàng)新。

我國目前對于OTC產(chǎn)品的注冊準(zhǔn)入并沒有獨立的審評審批程序和技術(shù)要求，我國也被認(rèn)為是全球非處方藥注冊最嚴(yán)格，上市審批時間最長的國家之一。胡季強(qiáng)認(rèn)為，過于嚴(yán)苛的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和過于漫長的審批時間不符合非處方藥已經(jīng)通過廣泛使用得到充分驗證的安全性和有效性特點。

此外，我國的非處方藥品仍存在產(chǎn)品不夠豐富、可及性低等現(xiàn)狀。特別是兒童、老年人等用藥人群的藥品不可及、順應(yīng)性低。OTC產(chǎn)品的新配方、新劑型、新包裝、新口味等因法規(guī)缺失而導(dǎo)致創(chuàng)新不足。境外已上市且療效和安全用藥基礎(chǔ)良好的非處方藥在我國仍存在可及性方面的障礙，難以滿足公眾自我保健、自我診斷、自我藥療的健康需求，消費(fèi)者普遍境外購買非處方藥。

胡季強(qiáng)表示，非處方藥是我國藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要組成部分，我國非處方藥品市場未來五年有望保持 6%的增速，2025年或?qū)⒊^3500億人民幣的市場規(guī)模，未來潛力巨大，并將帶動原輔料、包材等全產(chǎn)業(yè)鏈的持續(xù)增長。“十四五”時期 OTC行業(yè)將為中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展起到更重要的作用，因此，鼓勵和促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展是推動我國藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加速實現(xiàn)制藥強(qiáng)國戰(zhàn)略的重要舉措。

“健康中國戰(zhàn)略賦予非處方藥更高的社會和經(jīng)濟(jì)價值，公眾健康需求迫切需要建立單獨的非處方藥法規(guī)體系，制藥強(qiáng)國的戰(zhàn)略也需要非處方藥行業(yè)健康快速發(fā)展的助力。”胡季強(qiáng)稱。

標(biāo)簽： 非處方藥