基石藥業(yè)(02616.HK)舒格利單抗的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理
2023-02-28 08:59:52 來(lái)源：財(cái)華社
(資料圖)
基石藥業(yè)(02616.HK)公布，舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結(jié)合部腺癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(“NMPA”)受理。
這是繼III期和IV非小細(xì)胞肺癌、復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤適應(yīng)癥后，舒格利單抗在國(guó)內(nèi)申報(bào)的第四項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。如批準(zhǔn)，舒格利單抗有望成為全球首個(gè)在胃/胃食管結(jié)合部腺癌獲批的PD-L1單抗。
舒格利單抗是由基石藥業(yè)開發(fā)的抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗的開發(fā)是基于 OmniRat?轉(zhuǎn)基因動(dòng)物平臺(tái)。該平臺(tái)可一站式產(chǎn)生全人源抗體。作為一種全人源全長(zhǎng)抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白 4(IgG4)單抗藥物。舒格利單抗在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險(xiǎn)更低，這使得舒格利單抗與同類藥物相比具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。
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