【資料圖】

7月12日，國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作匯報(bào)會(huì)。2家冠脈支架、4家人工關(guān)節(jié)集采中選企業(yè)匯報(bào)了集采中選產(chǎn)品、企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況以及保障產(chǎn)品質(zhì)量措施，天津市、山東省藥監(jiān)局就加強(qiáng)集采中選產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管工作進(jìn)行匯報(bào)。國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)徐景和出席會(huì)議并講話(huà)。

會(huì)議指出，近年來(lái)，醫(yī)療器械集中帶量采購(gòu)工作提速擴(kuò)面，國(guó)家藥監(jiān)局高度重視集采中選醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作，發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選冠脈支架質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》《加強(qiáng)集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作方案》，全面強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)和地方監(jiān)管責(zé)任落實(shí)。從監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢等工作情況看，集采中選醫(yī)療器械質(zhì)量安全狀況良好，抽檢結(jié)果均合格。

會(huì)議強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械集中帶量采購(gòu)覆蓋面廣、種類(lèi)規(guī)格繁多、臨床使用數(shù)量大，集采中選企業(yè)和各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)必須強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)，時(shí)刻把防控風(fēng)險(xiǎn)擺在突出位置，始終對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)保持高度警覺(jué)。

會(huì)議要求，各集采中選企業(yè)和監(jiān)管部門(mén)要進(jìn)一步增強(qiáng)責(zé)任感和使命感，深入貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持底線(xiàn)思維，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，全力做好集采中選產(chǎn)品質(zhì)量保障各項(xiàng)工作。各相關(guān)企業(yè)要認(rèn)真履行政治責(zé)任、法律責(zé)任和社會(huì)責(zé)任，作法規(guī)制度學(xué)習(xí)的表率、監(jiān)管制度執(zhí)行的表率、體系持續(xù)合規(guī)的表率、質(zhì)量文化建設(shè)的表率，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)排查、強(qiáng)化違法查處、強(qiáng)化部門(mén)協(xié)同、強(qiáng)化指導(dǎo)服務(wù)，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，確保監(jiān)管服務(wù)到位。

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